Les produits CBD font face à une nouvelle voie réglementaire alors que le marché explose (2)

Jun 03, 2023

La Food and Drug Administration a l'intention de collaborer avec le Congrès pour concevoir une approche de réduction des méfaits des voies réglementaires potentielles pour les produits à base de cannabidiol, a déclaré mercredi un responsable de l'agence.

La FDA estime qu'une nouvelle voie pour les produits à base de cannabidiol est nécessaire pour protéger la sécurité des consommateurs étant donné le profil de risque inhérent au CBD et les options de gestion des risques limitées qui existent dans le cadre des voies actuelles des ingrédients alimentaires et des compléments alimentaires, Norman Birenbaum, conseiller principal en santé publique pour le Center for FDA de Drug Evaluation and Research, a déclaré lors d'une conférence du Food and Drug Law Institute.

"Une nouvelle voie pourrait mettre en œuvre des normes indispensables sur l'industrie largement non réglementée pour aider les gens à comprendre, gérer et réduire leurs risques s'ils choisissent d'utiliser ces produits et à faire des choix plus éclairés concernant leur santé en général", a déclaré Birenbaum.

Le marché en plein essor des produits CBD atteindra 16 milliards de dollars d'ici 2025, selon une estimation de Brightfield Group, une société de recherche de premier plan au service de l'industrie du cannabis et du CBD.

Dans le cadre d'une approche de réduction des méfaits, des mesures de surveillance de base pourraient être établies pour prévenir la contamination entre les normes de produits et les pratiques de fabrication, a déclaré Birenbaum. Des garanties supplémentaires pourraient inclure des étiquettes claires, des limites de contenu en CBD et des mesures pour empêcher l'ingestion par les enfants.

Avec un nouveau cadre, les produits à base de chanvre inhalables tels que les vapos pourraient répondre à la définition d'un type de produit réglementé par la FDA qui est supervisé par la FDA, a-t-il déclaré. Un cadre fournirait également une clarté et une certitude réglementaires concernant les produits pour animaux afin de réduire le risque d'exposition inconsciente au CBD par le biais de la viande et des produits laitiers.

Pendant ce temps, le ministère de la Santé et des Services sociaux continue de réévaluer le statut de la marijuana en vertu de la loi sur les substances contrôlées, a déclaré Birenbaum.

Une priorité pour la FDA est de mener une analyse en huit facteurs pour fournir des recommandations de planification pour les substances de marijuana à la Drug Enforcement Administration, a déclaré Birenbaum. La DEA classe les drogues, les substances et certains produits chimiques en cinq listes en fonction de leur utilisation médicale acceptable et du potentiel d'abus ou de dépendance.

Il sera de la responsabilité du HHS de faire trois conclusions nécessaires aux recommandations globales de programmation, a-t-il déclaré. Celles-ci comprennent l'évaluation du potentiel d'abus de la drogue, la détermination de son usage médical et l'examen de la sécurité de la drogue sous surveillance médicale et de son potentiel de dépendance.

"La FDA appliquera des considérations de santé publique à ses évaluations et recommandations de planification concernant le cannabis et la marijuana", a déclaré Birenbaum.

Il a déclaré que la FDA continuera à travailler avec les partenaires réglementaires de l'État selon les besoins et à surveiller de près le marché et à agir dans le cadre de son autorité, ainsi qu'à envoyer des lettres d'avertissement aux entreprises qui commercialisent des produits dérivés du chanvre pour des maladies ou d'autres utilisations thérapeutiques non prouvées.

Aaron Smith, cofondateur et PDG de la National Cannabis Industry Association, a déclaré qu'il soutenait l'approche de réduction des méfaits, mais qu'il plaidait également pour des "réglementations sensées" distinctes pour différents produits à base de cannabis. Il a suggéré que le cannabis psychoactif à usage adulte devrait être traité comme de l'alcool, tandis que les produits non intoxicants tels que le CBD devraient être réglementés par la FDA en vertu de la Food, Drug and Cosmetic Act.

En vertu de la Loi sur les substances contrôlées, la marijuana et le delta-9-tétrahydrocannabinol (THC) sont des substances de l'annexe I, qui ne sont pas acceptées à des fins médicales et présentent un fort potentiel d'abus. La FDA a approuvé un médicament dérivé du cannabis et trois produits médicamenteux liés au cannabis qui ne peuvent être obtenus que sur ordonnance d'un fournisseur de soins de santé agréé. À travers le pays, 37 États ont légalisé l'utilisation médicale de la marijuana à des degrés divers, et quatre États - la Géorgie, le Texas, le Wisconsin et le Wyoming - ont légalisé l'utilisation médicale du CBD avec du THC uniquement.

"Notre point de vue est que le gouvernement fédéral doit s'aligner sur la loi de l'État et que la meilleure façon d'y parvenir serait de retirer le cannabis du statut de l'annexe I, puis de commencer à réglementer les produits d'une manière appropriée", a déclaré Smith.

Paul Armentano, directeur adjoint de l'Organisation nationale pour la réforme des lois sur la marijuana, a déclaré que la suppression du cannabis de la loi sur les substances contrôlées "corrigerait le gouffre existant" entre la loi étatique et fédérale sur la marijuana.

"La menace d'interdiction fédérale dans cette industrie disparaîtrait. Cela apporterait donc une plus grande certitude aux marchés eux-mêmes et aux acteurs de ces marchés maintenant que la menace de poursuites fédérales ou de perturbation de leurs marchés a été supprimée. institutions qui ne travaillent pas actuellement avec les entités agréées par l'État pour le faire », a déclaré Armentano.

Jensen N. Jose, conseiller en réglementation du Center for Science in the Public Interest, a déclaré dans l'interview que la FDA ou l'agence de réglementation désignée supervisant les produits CBD devrait recevoir des ressources et une autorité accrues pour assurer une réglementation plus sûre du marché.

Il a déclaré qu'un processus d'examen préalable à la commercialisation est nécessaire pour approuver les utilisations du CBD et leurs interactions avec d'autres ingrédients afin que la FDA puisse prédire les risques pour éviter les dommages potentiels. Jose a ajouté que la création de normes pour les portions maximales ou les apports quotidiens aiderait à réglementer les produits CBD.

Smith et Armentano ont tous deux déclaré qu'une norme cohérente sur les tests de pureté des produits CBD est nécessaire pour résoudre les problèmes d'étiquetage erroné, car des tests indépendants révèlent systématiquement des disparités importantes dans les pourcentages de CBD, la teneur en THC et les ingrédients non divulgués.

Pour contacter le journaliste sur cette histoire : Cici Yu à [email protected]

Pour contacter l'éditeur responsable de cette histoire : Brent Bierman à [email protected]

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